0961.683.366 lienhe@luattriminh.vn

Thủ tục công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

> Điều kiện xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế 

  1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
  • Bản kê khai nhân sự
  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

  1. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  • Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
  • Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
  • Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Mọi thông tin chi tiết về ” điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế” Qúy khách hãy liên hệ với Luật Trí Minh, chúng tôi có đội ngũ luật sư sẵn sàng hỗ trợ và giải đáp mọi vướng mắc của Qúy vị.

Hotline: 0961.683.366 / Email:lienhe@luattriminh.vn

VN:F [1.9.22_1171]
Rating: 10.0/10 (1 vote cast)
VN:F [1.9.22_1171]
Rating: +1 (from 1 vote)
Thủ tục công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, 10.0 out of 10 based on 1 rating

Comments

comments

Trả lời

Thư điện tử của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *